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【一周君】第 4 批通过一致性评价药品批件已在路上;国家市、药监局打击医药贿赂、医疗腐败;因为1款药,这5家企业火了! 独家报道
来源:药智网 时间:2019-06-18 ? 评论: 0 ? 阅读: 3440 A+ A-
导读

第 4 批通过一致性评价药品批件已在路上;国家市、药监局打击医药贿赂、医疗腐败;因为1款药,这5家企业火了!

政策风向


第4批通过一致性评价名单即将出炉,10份药品批件已在路上!


第4批通过一致性评价名单即将出炉,10份药品批件已在路上(如下图所示),包括华海、正大天晴、石药、京新、豪森...


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国家市场总局:全国开查医药商业贿赂!


5月17日,国家市监局发布《关于开展反不正当竞争执法重点行动的公告〔2018年第4号〕》。决定自2018年5月至10月,在全国范围内开展反不正当竞争执法重点行动。此次行动重点围绕网络交易、农村市场、医药、教育等行业和领域,集中整治市场混淆、商业贿赂等突出问题。


对医药行业重点查处行为包括:采用财物或者其他手段、贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人等,以谋取交易机会或者竞争优势的行为。


对医药行业商业贿赂的重点查处,根据以往工商部门公布的案例,凸显在以下几个方面:1、违规推广的CSO公司;2、输送利益,获得医院药品、耗材的独家配送权;3、药企隐蔽的兑付方法。


国家药监局开会,新一轮反腐来了!


5月14日,国家药监总局召开第一次党风廉政建设工作会议,全面部署2018年全国医药监督系统党风廉政建设和反腐败工作。同日,中央纪委国家监委网站公布,上海市开展医药卫生行业针对医疗卫生系统工作人员的腐败和作风问题推出治理医疗乱象“1+7”规定,重拳整治医疗腐败。5月15日,辽宁省卫计委发布《关于进一步加强辽宁省卫生计生系统行业作风建设工作的通知》,加强医疗卫生行风建设“九不准”规定等。


此外,今年黑龙江省、浙江省、宁夏省卫计委都相继公布了政策,加强医疗卫生机构管理,规范医疗卫生机构工作人员行为:


2018年5月,宁夏省卫计委印发《宁夏回族自治区医疗卫生人员廉洁从业若干规定(暂行)》则规定,医疗卫生人员违纪所得金额(价值)3000元及以上的,情节较轻的给予记过处分,情节较重的给予降低岗位等级或撤职处分,情节严重的给予开除处分,对执业(助理)医师依照《执业医师法》的规定给予吊销其执业证书的行政处罚。


2018年3月,黑龙江省卫计委召开党风廉政建设暨深化机关作风整顿动员大会,要重点解决“收受红包、回扣等商业贿赂行为”,严肃查处“三违规”和“三过度”行为,查办一批有社会重大影响案件。


2018年3月,浙江省卫计委印发《浙江省公立医疗卫生计生机构工作人员收受“红包”、回扣处理规定》规定,医疗卫生人员收受回扣价值在6000元以上的,给予批评教育、书面检查、通报、取消当年评先评优和职称评定资格,情节严重,给予降低岗位等级或者撤职、开除处分,并责令医师暂停9-12个月执业活动、吊销执业证书或移送有关部门依法处理。


药监局加密审评审批信息,医药人可以安心搞研发啦!


5月17日,国家药监局发布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》,要求从事药品注册受理、技术审评、现场核查、注册检验、行政审批等审评审批活动的相关人员及外请专家,应当增强保密意识,严格遵守保密纪律规定,严格管理涉密资料,严防泄密事件发生。


其中,《实施细则》明确四大类信息属于保密信息:(一)审评审批阶段申请人提交的信息和审评审批结束后的生产工艺、关键技术参数、技术诀窍、试验数据等属于商业秘密、技术秘密的信息和个人隐私信息;(二)未获准对外披露的审评审批信息,包括各类会议信息、专家信息、尚未签发的审评审批结论以及未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告等;(三)与审评审批工作相关的投诉举报信息;(四)经国家药品监督管理局认定的其他保密信息。


市场重磅


因为1款药,正大天晴、恒瑞、北京嘉林、丽珠医药、华兰生物火了!


正大天晴的恩替卡韦分散片通过一致性评价。据悉,此仿制药恩替卡韦分散片是一个改剂型品种,原研恩替卡韦片只是普通的片剂,而非分散片。这是我国第一个通过仿制药一致性评价的改剂型品种。


恒瑞19K(HHPG-19K,聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液)获批上市!该药临床上用于肿瘤患者化疗相关的中性粒细胞减少症,预测其销售峰值可超过20亿元。据知情人透露,该品种已获上市的消息已得到官方证实。


北京嘉林申报的阿托伐他汀钙片通过一致性评价。据悉,阿托伐他汀钙片2017年全球销售额达21.1亿美元,同比增长6.03%,在心血管系统药物销售额中排名第四。目前国内有海正、东阳光等20家获得生产批件,嘉林药业为首家通过一致性评价的企业。


丽珠医药独家品种、2类新药参芪扶正注射液在5月16日正式获得FDA的临床研究批准。据悉,该药属于中药保护品种并纳入国家医保目录。2017年度,参芪扶正注射液实现销售收入约为人民币15.73亿元。


华兰生物疫苗有限公司的四价流感病毒裂解疫苗报生产获受理,相信不久后将于大家见面。


江中药业要被卖给华润了!


5月15日,江中药业公告,公司实控人江西省国资委正在与华润医药集团洽谈战略重组公司控股股东江中集团的事宜,公司实控人可能发生变更,间接控股股东可能变更为华润医药集团。


据悉,重组方案包括江中药业筹划收购华润医药集团有限公司下属华润江西医药有限公司控股权、江西南昌桑海制药有限责任公司控股权、江西南昌济生制药有限责任公司控股权。


药明生物筹建中国北方最大生物药研发生产中心!


5月16日,药明生物宣布,在河北石家庄高新区筹建世界领先的生物药一体化研发生产中心,预计项目一期工程将于2020年投产。


据悉,该生产中心将由工艺开发实验室、产能5000升的临床样品生产基地(药明生物九厂)和产能48000升的商业化生产基地(药明生物八厂)组成,其设计及建设将符合美国、欧盟及中国的cGMP标准。据相关人员透露,此举也是为药明生物平台上研发的161个项目未来可期的生产需求做准备。


这17家药企被纳入全球最牛股票指数,他们凭什么?


5月15日,美国著名的指数编制公司MSCI公布了其半年度指数调整结果,正式接纳中国A股进入MSCI新兴市场指数。具体到此次A股“入摩”,一共有234支A股被纳入MSCI指数体系,其中属于生物医药行业的公司,为17家。


这些医药类企业,基本上入选的都是细分领域的龙头公司。例如,以研发见长的恒瑞医药、以投资并购见长的复星医药、医药流通领域的龙头上海医药、资源主导型的代表企业片仔癀、云南白药等等。


前瞻观点


这些药企最容易被投资人看中


近日,广发信德投资总经理肖雪生在接受媒体采访时,提到自己倾向选择的药企海外标的和本土标的:对于“跨国标的”的选择是要瞄准空白市场,找一个有各种病没有被满足或者没有更好的药效效果的方向;对于“本土标的”的选择是更关注原创性、创新性强的产品和企业。


另外,他还对目前企业自身的跨国并购热,提出了自己的意见:一、企业可以加强与基金的合作,尤其是一些依赖于单一产品线的销售型公司;二、采取组合式的引进战略,即围绕自己的核心产品,进行产品线布局。


生物制药企业通过收购退出最容易!


据媒体报道,根据独角兽追踪器数据显示,在医疗健康领域,2009年以来通过各种方式IPO,收购(Acquired)等方式退出的企业共32家,其中IPO退出的企业为11家,总估值为169.3亿美元,收购退出的企业为18家,退出时总估值达475.4亿美元。而在上述独角兽的并购事件中,有15个项目属于生物制药领域,占比达75%,总估值高达422.9亿元。


新闻内容来源:国家药监局、新浪医药、赛柏蓝、动脉网等


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